셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안정성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식 품목허가에 속도를 낼 방침이다.
셀트리온에서 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'

셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안정성을 보였다는 톱라인 결과를 발표했다. 셀트리온은 14일 온라인 기자간담회에서 코로나19 환자가 렉키로나를 맞으면 중증으로 악화될 확률이 70%로 줄어드는 결과를 냈다고 발표했다.


톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터를 말한다. 투약 후 28일 동안 임상을 진행해 나온 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안정성 결과를 나타낸다. 렉키로나는 셀트리온이 개발한 국내 최초 코로나19 치료제로 유전자재조합 중화항체치료제이다.


셀트리온은 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 4월 렉키로나 투약을 마쳤다.

 

렉키로나 3상서 중증 악화율 70% 낮춰

임상대상자 중 고위험군의 비율은 약 67%였고, 인종별로는 백인의 비율이 86.1%로 압도적으로 많았고 동양인의 비율은 1.1%였다. 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석하자 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 있었다.

 

투약 후 28일 동안 치료기간을 거친 결과 렉키로나를 체중 당 40㎎ 투여 받은 환자군이 위약투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다.

 

2차 주요 평가지표에 따르면 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축됐다. 전체 렉키로나 투여군에는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축됐다. 양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했고 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.

 

렉키로나는 2월부터 국내 코로나19 고위험 환자군을 대상으로 조건부 사용 승인을 받았다. 현재까지 렉키로나는 국내 코로나19 환자 4500여 명에게 처방됐다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처에 재승인을 요청할 예정이다.

 

327명을 대상으로 했던 임상 2상에서 통계적 유의성 논란이 있었던 코로나19 바이러스 음성 전환 시간은 임상 3상 최종 결과 발표에서 공개된다. 셀트리온은 임상 3상 최종 결과를 올해 상반기 중에 공개하기로 했다. 이때 임상 3상 대상 확진자의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지도 밝히기로 했다.

 

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미 제약회사 일라이 릴리의 항체 치료제 밤라니비맵.

 

 

다른 코로나19 치료제는?

셀트리온의 렉키로나가 임상 3상에서 좋은 결과를 내면서 다른 코로나19 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 렉키로나주 외에 국내에서 생산된 다른 코로나치료제는 없다. 일양약품, 대웅제약, 종근당, GC녹십자가 치료제 개발에 도전했지만 유효성 입증에 실패했다. 대웅제약과 종근당은 후속 임상을 통해 개발을 진행 중이다. 신풍제약과 엔지켐생명과학도 코로나 치료제 개발에 뛰어들었다.

 

신풍제약은 전국 13개 대학병원에서 총113명의 코로나19 환자를 대상으로 말라리아 치료제 피라맥스 이상 2상을 진행했고 결과 발표를 앞두고 있다.

 

엔지켐생명과학은 녹용에서 기원한 물질인 E-18을 이용해 코로나 치료제를 개발 중이다. 2월 15일 60명을 대상으로 한 임상 2상을 진행한 뒤 결과를 기다리고 있다. 대웅제약은 먹는 치료제인 ‘호이스타’의 임상 2b상 시험 투약을 최근 마치고 긍정적인 결과가 나오면 3분기 내 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.

 

해외에서는 항바이러스 체와 항체치료제 등 5개 치료제가 FDA에서 긴급사용 승인을 받았다. 길리어드의 항바이러스제 ‘렘데시비르’, 일라이 릴리 관절염 치료제 ‘바리시티닙’, 일라이 릴리의 항체치료제 ‘밤라니비밥과 에테세비맙’ 병용요법, 리네제론의 항체치료제 ‘카시리비맙과 임데비밥’ 병용 요법, 비어지에스케이(VIR-GSK)의 항체치료제 ‘소트로비맙’ 등이다. 

 

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