코로나 백신&치료제 개발, 어디까지 왔나?

전 세계 신종 코로나바이러스 감염증 누적 확진자가 3,000만 명을 넘어섰다. 12월 중국 우한에서 정체불명의 폐렴 환자가 발생했다는 보고가 나온 지 약 9개월 만이다. 사투는 이어지고, 증가세는 꺾이지 않고 있다. 백신과 치료제가 열쇠로 꼽힌다. 어디까지 개발됐는지 최근 동향을 짚어봤다.

지난 9월 14일 정은경 질병관리청장은 올해 안에 혈장치료제 중심의 국산 치료제를 확보하고, 내년에는 국산 백신 개발을 완료하는 것을 목표로 제시했다. 같은 달 15일(현지시간) 마이크로소프트 창업자 빌 게이츠는 내년 여름까지 전 세계에 백신이 공급돼 2022년에는 코로나 시대를 끝낼 수 있을 것으로 전망했다.

이들 계획과 예상이 실현만 된다면, 안도의 한숨은 절로 나올 것. 그러나 쉬운 일이 아니다. 연내 출시 목표로 속도를 내던 백신 개발 선두 그룹이 고지를 앞두고 멈췄다. 출시 전 마지막 임상시험인 3상에서 잇따라 부작용 의심 사례가 나와서다.

우선 임상시험 단계에 대한 설명이 필요하겠다. 임상은 크게 전임상과 1상, 2상, 3상으로 나뉜다. 동물을 대상으로 후보물질 안전성을 평가하는 것이 전임상, 사람에게 최초 투여해 안전성, 약동학(약물이 체내에서 어떻게 움직이고 변화하는지)을 평가하는 것이 1상이다. 이후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 게 2상, 마지막으로 많은 환자들에게 투여해 안전성과 치료효과를 확증하는 게 3상이다. 1상과 2상, 2상과 3상을 동시 진행하는 ‘1/2상’, ‘2/3상’도 있다.

미국 제약사 화이자는 독일 바이오엔테크와 함께 백신을 개발 중이다. 최근 2만 9,000여 명을 대상으로 3상을 진행했는데, 일부 참가자들이 경미하거나 중간 정도의 부작용을 보였다. 회사 측이 밝힌 주요 부작용은 피로와 두통, 오한, 근육통 등이며 일부 참가자는 고열 증상도 호소했다. 앞서 영국 제약사 아스트라제네카도 개발 중인 백신 후보물질에서 부작용이 나타나 임상시험을 일시 중단한다고 발표했다. 해당 참가자는 바이러스 염증 질환인 ‘횡단성 척수염’을 진단 받은 것으로 전해졌다. 이후 영국과 브라질 등에서는 임상이 재개됐지만 미국 규제 당국은 여전히 안전성 문제를 우려하고 있다.

화이자와 아스트라제네카 그리고 모더나까지, 세계에서 가장 빠르게 백신을 내놓을 것으로 지목된 제약사들이다. 모더나 측은 “11월까지 마지막 임상 3상에서 백신이 효과가 있는지에 대한 충분한 자료를 확보할 수 있다”고 발표한 상태다. 최소 70% 효과를 지녔다고 입증되면 감염 고위험군에 대한 긴급사용 승인(EUA)을 신청하겠다는 입장이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계적으로 코로나 백신 후보 180개 중 35개가 임상시험에 돌입했고 이 중 9개가 3상 시험 중이다. 앞서 언급한 세 곳과 존슨앤드존슨 자회사인 얀센, 중국 백신 4개, 러시아 백신 1개다. 이들은 공통적으로 연내에 안전성과 효능 입증 또는 제품 출시까지 공언하고 있지만, 크고 작은 부작용의 여파로 실현 가능성엔 의문이 더해지고 있다.

백신만큼 치료제 개발도 한창이다. 지금까지 코로나 치료에 효과가 있다고 인정받은 약은 ‘렘데시비르’와 ‘덱사메타손’ 정도. 우리나라에서도 사용하는 렘데시비르는 환자 회복 기간을 31%가량 단축한다고 알려졌다.

치료제 개발 선두주자는 미국 리제네론과 일라이릴리다. 리제네론은 7월, 일라이 릴리는 8월 임상 3상에 진입했다. 두 곳은 올 하반기 경증·중등증 치료 목적 임상의 초기 데이터를 공개하는 것이 목표다. 효과만 입증되면 연말까지 10만 도즈(dose)를 생산할 계획이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계적으로 코로나 백신 후보 180개 중 35개가 임상시험에 돌입했 자회사인 얀센, 중국 백신 4개, 러시아 백신 1개다. 이들은 공통적으로 연내에 안전성과 효능 입증 또는 제품 출시까지 공언하고 있지만, 크고 작은 부작용의 여파로 실현 가능성엔 의문이 더해지고 있다.

국내 임상, 치료제 17건·백신 2건
셀트리온 항체치료제 연내 개발?

한편 우리나라는 백신 개발 경쟁에서 상대적으로 후발주자다. 국내 제약사 가운데 가장 앞서 달리는 업체는 제넥신으로, KAIST 포스텍 등과 컨소시엄을 구성해 백신 후보물질 ‘GX-19’를 연구하고 있다. 6월 임상 1/2상을 승인받아 진행 중이다.

치료제에 관해선 17건(9월 17일 기준)이 임상 절차를 밟고 있다. 혈장치료제, 항체치료제 등 신약을 개발하는 방식과 기존 약물을 코로나19 치료제로 활용하는 약물 재창출 방식이 있다. 혈장치료제는 완치자의 혈장을 걸러 바이러스를 무력화할 수 있는 ‘중화항체’를 농축해 만든 의약품이다. 혈장 확보가 개발의 관건이다. 녹십자가 이 혈장치료제를 개발 중이며, 8월 20일 2상을 승인받았다. 삼성서울병원 등 6개 병원에서 코로나 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상하고 있다.

항체치료제 개발 연구는 셀트리온이 하고 있다. 바이러스 표면에 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 막아내는 원리다. 셀트리온은 9월 17일 임상 2/3상 시험 계획을 승인 받았다. 안전성과 내약성(대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)이 확인돼 다음 단계를 진행하도록 했다는 게 식약처 측 설명이다.

이는 연내 공급 가능성을 높였다는 점에서 의미가 있다. 임상 2상 결과만으로 사용 허가를 받는 조건부 승인이 있기 때문이다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 “임상 2상은 연말이면 끝나고 3상은 내년에 시작해 3~4월에 끝날 것”이라며 “2상에서 안전성이 입증되면 많은 사람들이 항체치료제를 사용할 수 있도록 조건부 승인 또는 긴급사용 승인이 나오기를 바란다”고 전했다.

식약처 측은 “코로나19 치료제, 백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해 신속하게 전달하겠다”며 “개발에 필요한 사항을 지원하고 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.